企业合规师资讯：药企如何做好人类遗传合规

      科技部今年发布了《中华人民共和国人类遗传资源管理条例实施细则》（下称《实施细则》），将对企业创新药的研发产生深远的影响。在日前举办的知识产权医药论坛上，北京植德律师事务所合伙人李筠怡表示，《实施细则》延续了以往人遗资源管理分类按照风险级别来进行区分的框架，即如果行为风险相比较高，需要进行行政审批，如果风险相对较低，则进行备案或者报告制。本次《实施细则》的一大亮点在于，如果是为了获得药品或者医疗器械上市许可的临床研究，除非涉及到重要的遗传家系或特定地区，将不再进行采集审批。

      《实施细则》在外方单位利用人遗资源开展的国际合作科学研究中增加了“为获得药品上市许可的临床研究中如涉及探索性研究部分”的国际合作审批情形。同时明确了符合以下条件的国际合作项目不需要履行审批程序，但应当在开展临床试验前向科技部进行国际合作备案：为取得相关药品和医疗器械在我国上市许可；在临床医疗卫生机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验；不涉及人类遗传资源材料出境的。李筠怡称，这也意味着许多国际合作项目流程得到简化，如果外方对于科学研究项目没有实质性的参与，不获取研究相关数据信息，不共享相应研究成果，则不需要申报国际科学研究合作许可或备案。

      李筠怡强调，《实施细则》进一步细化了安全审查的工作流程，科技部会同相关部门制定安全审查原则，组织相关领域专家进行安全审查评估，按照随机抽取方式从专家库中选取评审专家进行安全评审（通常采用网络方式，必要时可以采用会议、现场勘查等方式），最后根据专家安全审查评估意见做出决定。企业要做好相关的应对工作。此外，在对外提供或开放使用人遗信息环节，还需要考虑是否涉及数据出境问题，包括根据《生物安全法》《网络安全法》《数据安全法》《个人信息保护法》等规定遵守个人信息和重要数据出境相关要求、出口管制要求。

      《实施细则》发布后，如何搭建相应的合规体系成为企业关注的重点问题。李筠怡表示，企业在进行相关研究时，需要明确出于上市目的还是非上市目的。如果为了上市目的进行研究，需要结合遗传家系、特定地区来区分其是否进行采集审批。若出于非上市目的，除了重要遗传家系、特定地区，还可以结合3000实例以上来判断是否需要采集审批，及后续变更审批、总结报告。在此过程中，需要进行基因相关数据备份。企业可以将不同风险识别和干预、申报类型和重要节点嵌入到流程管理中，以对合规体系进行全流程管理。（穆青风）

      （来源：中国贸易报）